اخذ کد IRC یعنی ثبت رسمی یک محصول سلامت‌محور در سازمان غذا و دارو و دریافت یک شناسه ۱۶ رقمی برای آن؛ مسیر کار هم این است: ثبت‌نام شرکت در سامانه TTAC، ثبت منبع (در گروه‌هایی که لازم است)، ثبت محصول و بارگذاری مدارک، بررسی کارشناسان و در نهایت صدور کد. این کد برای دارو، مکمل، غذا و آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی، چه وارداتی و چه تولید داخل، شرط عرضه قانونی است. در ادامه، هر مرحله، مدرک، سامانه و خطای رایج را می‌بینید تا پرونده‌تان از همان بار اول درست ثبت شود.
پرونده IRC دارید و نمی‌دانید از کجا شروع کنید؟ کارشناسان تکسفیر نوع محصول شما را بررسی می‌کنند و مسیر دقیق را می‌گویند. همین الان با 02122667008 تماس بگیرید و مشاوره رایگان بگیرید.
در این راهنما یاد می‌گیرید:
- کد IRC دقیقاً چیست و چه فرقی با ایران‌کد، GTIN و سیب سلامت دارد
- آدرس درست ورود به سامانه و معنی «ثبت منبع»
- مراحل اخذ IRC برای واردکننده، تولیدکننده و محصولات نیازمند آزمون
- مدارک به تفکیک نوع محصول، دلایل رد شدن پرونده و روش استعلام
به‌روزرسانی مهر ۱۴۰۵: طبق اطلاعیه معاونت غذا و دارو، اعتبار کد IRC مواد اولیه‌ای که مشمول ارزیابی ثبت منبع نیستند، هم در زمان صدور و هم در تمدید، از دو سال به چهار سال افزایش یافته است. جزئیات را در بخش «اعتبار و تمدید» ببینید. دستورالعمل‌ها ممکن است تغییر کنند؛ پیش از ثبت درخواست، آخرین ضوابط را از سایت سازمان غذا و دارو یا کارشناسان ما بپرسید.
کد IRC دقیقاً چیست؟ شناسه‌ای که بدون آن محصول سلامت‌محور قانونی عرضه نمی‌شود
کد IRC مخفف Iran Registration Code (کد ثبت ایران) است؛ یک شناسه یکتای ۱۶ رقمی که سازمان غذا و دارو پس از بررسی و تأیید یک محصول سلامت‌محور به آن اختصاص می‌دهد. این کد فقط یک عدد نیست؛ به پرونده‌ای وصل است که مشخصات محصول، تولیدکننده یا واردکننده، کشور سازنده و وضعیت مجوز را در خود دارد. مصرف‌کننده و بازرس با همین عدد می‌توانند مجاز بودن کالا را بسنجند.
کد IRC را کدام نهاد صادر می‌کند؟
مرجع صدور، سازمان غذا و دارو (زیرمجموعه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) است. ثبت و پیگیری پرونده از راه سامانه‌های رسمی همین سازمان، یعنی TTAC و برای تجهیزات پزشکی IMED، انجام می‌شود. هر گروه محصول را معاونت یا اداره کل تخصصی خودش بررسی می‌کند؛ این ساختار را در بخش «نقش سازمان غذا و دارو» ببینید.
نمونه کد IRC و ساختار آن
یک کد IRC معمولاً ۱۶ رقم دارد و برای هر محصول جداگانه صادر می‌شود. تفاوت در نام تجاری، نوع بسته‌بندی یا حجم می‌تواند به کد جداگانه بینجامد. قالب کلی کد چیزی شبیه یک عدد ۱۶ رقمی پیوسته است که روی بسته‌بندی ثانویه محصول چاپ و در فاکتورهای خرید ملزومات پزشکی هم درج می‌شود. عدد را همیشه از خود سامانه بخوانید، نه از نمونه‌های اینترنتی، چون هر رقم به همان پرونده اختصاصی محصول اشاره دارد.
سؤال دارید که محصول شما کد جداگانه لازم دارد یا نه؟ تکسفیر پاسخگوی شماست:
چرا کد IRC این‌قدر مهم است؟ چهار طرفی که از آن سود می‌برند
کد IRC ابزار اصلی نظارت بر زنجیره تأمین محصولات سلامت‌محور است و برای هر ذی‌نفع نقش متفاوتی دارد. این جدول تفاوت‌ها را کنار هم نشان می‌دهد:
| ذی‌نفع | کد IRC برای او یعنی چه؟ |
|---|---|
| سازمان غذا و دارو | ردیابی سریع منشأ کالا، پایش بازار و تصمیم‌گیری فوری در بحران‌های بهداشتی |
| واردکننده | شرط ترخیص و توزیع قانونی؛ کاهش ریسک توقیف کالا و اعتماد بیشتر شرکای تجاری |
| تولیدکننده داخلی | عرضه رسمی در شبکه‌های معتبر توزیع و مصونیت از رقابت ناعادلانه با کالای غیرمجاز |
| مصرف‌کننده | امکان استعلام اصالت و اطمینان از ایمنی، به‌ویژه در دارو و تجهیزات پزشکی |
از نگاه کلان‌تر، وجود این شناسه کالاهای قاچاق و تقلبی را ردیابی‌پذیر می‌کند و همین مهم‌ترین دلیل الزام آن است.
کدام محصولات باید کد IRC بگیرند؟
هر محصولی که به سلامت انسان مربوط باشد و زیر نظر سازمان غذا و دارو قرار بگیرد، برای ورود به بازار رسمی به کد IRC نیاز دارد. گروه‌های اصلی این‌هاست:
| گروه محصول | مثال | نکته کلیدی |
|---|---|---|
| دارو و مکمل | داروهای شیمیایی و گیاهی، ویتامین، مکمل تغذیه‌ای | حساس‌ترین بررسی: فرمولاسیون، مطالعات ایمنی و کیفیت |
| تجهیزات و ملزومات پزشکی | سرنگ، دستکش، دستگاه‌های تشخیصی، سمعک، تجهیزات آزمایشگاهی | پرونده فنی، مدیریت ریسک و در برخی موارد آزمون عملکرد |
| آرایشی و بهداشتی | کرم، شامپو، لوازم آرایش | ترکیبات، آنالیزهای ایمنی و برچسب‌گذاری |
| غذا و آشامیدنی | مواد غذایی بسته‌بندی‌شده، نوشیدنی، مکمل غذایی | ترکیبات، ارزش تغذیه‌ای، شرایط نگهداری و تاریخ مصرف |
| مواد اولیه | مواد اولیه دارویی، غذایی و آرایشی | کنترل کیفیت از ابتدای زنجیره تولید |
| نمونه و تحقیقاتی | نمونه آزمایشگاهی، محصول پژوهشی | کد نمونه یا تحقیقاتی با محدودیت مصرف |
انواع کد IRC؛ کدام نوع مناسب پرونده شماست؟
انتخاب نوع درست کد از همان ابتدا مهم است، چون هر نوع مدارک، شرایط و اعتبار متفاوتی دارد.
| نوع کد | برای چه محصولی؟ | نکته |
|---|---|---|
| IRC تولید داخل | محصول ساخت داخل برای عرضه در بازار | نیازمند پروانه ساخت، مسئول فنی و مستندات کیفی |
| IRC وارداتی | محصول ورودی از خارج کشور | نمایندگی رسمی و مدارک شرکت خارجی لازم است |
| IRC وارداتی نمونه | نمونه برای ارزیابی، آزمایش یا بررسی بازار | برای فروش نیست |
| IRC مواد اولیه | مواد اولیه تولید دارو، غذا و آرایشی | کنترل کیفیت خط تولید |
| IRC تحقیقاتی | پژوهش و توسعه محصول | مدت، حجم و نوع مصرف محدود است |
| IRC نمونه برای تولید | تولید محدود برای بررسی صنعتی‌سازی | معمولاً پیش‌نیاز IRC اصلی تولید انبوه |
کد IRC یا ایران‌کد؟ تفاوت با GTIN، شناسه کالا و سیب سلامت
IRC مجوز ثبت و سلامت محصول است، نه یک شماره تجاری؛ بنابراین هیچ‌کدام از شناسه‌های زیر جایگزین آن نیستند. بسیاری از فعالان این حوزه کد IRC را با ایران‌کد اشتباه می‌گیرند، در حالی که تفاوت‌شان اساسی است:
| شناسه | کارکرد | جایگزین IRC است؟ |
|---|---|---|
| کد IRC | ثبت و مجوز نظارتی محصول در سازمان غذا و دارو | — |
| GTIN و ایران‌کد | شناسه تجاری و بارکد کالا برای فروش، انبارداری و لجستیک (GS1 استاندارد جهانی GTIN است) | خیر؛ در برخی گروه‌ها مثل آرایشی، خودِ GTIN جزو مدارک ثبت است |
| شناسه کالا | رهگیری کالا در نظام تجاری و گمرکی | خیر؛ بسیاری از محصولات هر دو را لازم دارند |
| سیب سلامت | نشانی روی بسته‌بندی برای اطلاع‌رسانی به مصرف‌کننده (جزئیات نشان سیب سلامت) | خیر؛ شناسه ثبت محصول نیست |
تفاوت کد IRC در سه حوزه اصلی: در دارو تمرکز بر فرمولاسیون و مطالعات ایمنی است، در غذا بر ترکیبات و ارزش تغذیه‌ای، و در تجهیزات پزشکی بر پرونده فنی، مدیریت ریسک و عملکرد دستگاه. هدف همه یکی است: تضمین ایمنی مصرف‌کننده.
ورود به سامانه IRC و TTAC؛ آدرس درست، ثبت‌نام و معنی «ثبت منبع»
ورود به سامانه IRC از طریق سایت رسمی سامانه TTAC و انتخاب گزینه IRC انجام می‌شود؛ تجهیزات پزشکی علاوه بر آن به سامانه IMED هم نیاز دارند. بخشی از کاربران با عبارت‌هایی مثل «ttac.irc» یا «irc.ttac» جستجو می‌کنند؛ برای جلوگیری از سردرگمی و سایت‌های جعلی، همیشه از آدرس معرفی‌شده در سایت سازمان غذا و دارو وارد شوید و لینک‌های ذخیره‌شده قدیمی را کنار بگذارید. فهرست کدهای صادرشده هم در سامانه صدور پروانه ثبت (irc.fda.gov.ir) قابل مشاهده است.
سه سامانه، سه نقش
| سامانه | نقش در فرآیند IRC |
|---|---|
| TTAC | ثبت‌نام شرکت، ثبت منبع و محصول، پیگیری پرونده، رهگیری و استعلام اصالت |
| IMED | ثبت و بررسی تخصصی تجهیزات و ملزومات پزشکی |
| irc.fda.gov.ir | مشاهده و استعلام کد و اطلاعات محصولات ثبت‌شده |
ثبت منبع در سامانه IRC یعنی چه؟
ثبت منبع یعنی معرفی واحد تولیدی یا منبع ساخت محصول به سازمان غذا و دارو؛ در گروه‌های مشمول، ثبت منبع پیش‌نیاز ثبت محصول و دریافت IRC است. واحدهای تولیدی مواد غذایی و آشامیدنی از مسیر «ثبت منبع غذایی» و واحدهای آرایشی و بهداشتی از مسیر «ثبت منبع آرایشی» اقدام می‌کنند. در واردات، «منبع» همان شرکت سازنده خارجی است و برای برخی گروه‌ها ارزیابی منبع خارجی هم انجام می‌شود.
سه نکته که ثبت‌نام را متوقف نمی‌کند:
- ثبت منبع را با رمز و مسیر بخش IRC انجام دهید؛ رمز کارتابل شخصی مسئول فنی یا مدیرعامل که از مسیر «عضویت» وارد می‌شود، برای ثبت منبع کارایی ندارد.
- هنگام ورود، نام کاربری و رمز را دستی وارد کنید و از ذخیره خودکار مرورگر استفاده نکنید.
- مسئول فنی شرکت باید کارتابل فعال داشته باشد.
در ثبت‌نام TTAC یا ثبت منبع گیر کرده‌اید؟ به‌جای آزمون و خطا، با 02122667008 تماس بگیرید. پرونده‌تان را همراه شما بررسی می‌کنیم.
نقشه راه اخذ کد IRC برای واردکنندگان: ۶ مرحله تا صدور
واردکننده برای گرفتن IRC باید شرکت ثبت‌شده و نمایندگی معتبر برند خارجی داشته باشد و مراحل زیر را به ترتیب طی کند. ترتیب دقیق و کامل بودن هر مرحله، مهم‌ترین عامل سرعت است.
- ثبت شرکت و نمایندگی: واردکننده باید شخصیت حقوقی معتبر و مجوز فعالیت مرتبط داشته باشد و قرارداد یا نامه رسمی نمایندگی از تولیدکننده خارجی ارائه کند. اگر هنوز شرکت ندارید، ثبت شرکت با تکسفیر نخستین قدم است، و در صورت فعالیت بازرگانی، کارت بازرگانی را هم فراموش نکنید.
- ثبت‌نام در TTAC: مشخصات شرکت، حوزه فعالیت و اطلاعات تماس را ثبت کنید. ناهمخوانی اطلاعات در همین مرحله می‌تواند مراحل بعد را کند کند.
- ثبت منبع و محصول: نام محصول، کشور سازنده، کاربرد، گروه کالایی و نوع بسته‌بندی را دقیق وارد کنید؛ مبنای همه ارزیابی‌های بعدی همین اطلاعات است.
- بارگذاری مدارک: مجوزهای شرکت خارجی، آنالیزها، گواهی‌های کیفیت، بروشور فنی و برچسب محصول را کامل و خوانا بارگذاری کنید. نقص مدارک رایج‌ترین دلیل بازگشت پرونده است.
- بررسی سازمان غذا و دارو: کارشناسان انطباق فنی، ایمنی و قانونی را می‌سنجند و در صورت نیاز اصلاح یا مدرک تکمیلی می‌خواهند.
- صدور کد IRC: با تأیید نهایی، کد صادر می‌شود و درج آن روی بسته‌بندی، ترخیص از گمرک و توزیع رسمی ممکن می‌شود. برای ثبت سفارش و رهگیری فرآیند واردات هم از سامانه جامع تجارت ایران (NTSW) استفاده می‌شود.
می‌خواهید ترخیص کالایتان معطل کد IRC نماند؟ تیم تکسفیر پرونده وارداتی شما را از ثبت‌نام تا صدور همراهی می‌کند. 02122667008، مشاوره اولیه رایگان است.
اخذ کد IRC برای تولیدکنندگان داخلی؛ از ثبت منبع تا صدور
تولیدکننده داخلی باید ابتدا شرکت و واحد تولیدی خود را در سامانه ثبت کند و سپس برای هر محصول پرونده جداگانه بسازد. مسیر بسته به گروه محصول کمی فرق می‌کند:
- غذا و آشامیدنی و آرایشی‌بهداشتی: ثبت‌نام در TTAC، ثبت منبع غذایی یا آرایشی برای واحد تولیدی، ثبت محصول، بارگذاری مدارک و ترکیبات و آنالیزها، بررسی و صدور.
- تجهیزات پزشکی: علاوه بر TTAC، ثبت‌نام در IMED، تهیه پرونده فنی (Technical File)، فایل مدیریت ریسک (Risk Management File)، آزمون‌ها و گزارش‌ها و، برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، گواهی ISO 13485، سپس بررسی و صدور.
- قیمت‌گذاری: در حوزه‌هایی که برای محصول لازم است، قیمت پیشنهادی هم توسط مراجع مربوط بررسی می‌شود و بخشی از مراحل پیش از صدور نهایی است.
سه سند تعیین‌کننده در تجهیزات پزشکی: پرونده فنی نشان می‌دهد محصول چگونه طراحی شده و کار می‌کند، فایل مدیریت ریسک ثابت می‌کند خطرات کاربرد آن شناسایی و کنترل شده‌اند، و گواهی ISO 13485 استقرار سیستم مدیریت کیفیت را تأیید می‌کند. کیفیت این سه سند مستقیماً روی احتمال تأیید اثر دارد.
اگر محصول شما به ثبت برند و استاندارد هم نیاز دارد، اخذ استاندارد ملی را از پیش در برنامه بگذارید، چون گاهی مدارک آن در پرونده استفاده می‌شود.
وقتی محصول شما به آزمون نیاز دارد؛ مسیر دریافت IRC با گزارش آزمون
اگر محصول شما مشمول آزمون است، بدون گزارش آزمون معتبر از آزمایشگاه مورد تأیید سازمان غذا و دارو، پرونده به صدور نمی‌رسد. مسیر در پنج قدم است:
- تعیین نوع آزمون: داروها معمولاً آزمون شیمیایی و میکروبی، تجهیزات پزشکی آزمون عملکردی و ایمنی، و غذاها آزمون ترکیبات و ارزش غذایی می‌خواهند.
- انجام آزمون در آزمایشگاه معتبر: فقط آزمایشگاه‌هایی که سازمان غذا و دارو تأیید کرده است؛ گزارش‌های نامعتبر پذیرفته نمی‌شود.
- تدوین پرونده گزارش: گزارش فنی، جدول نتایج، روش آزمون و تأییدیه آزمایشگاه را یکجا آماده کنید.
- بارگذاری در TTAC یا IMED: ثبت درست فایل‌ها بخشی از الزامات قانونی فرآیند است.
- بررسی و تأیید نهایی: پس از ارزیابی کارشناسان، کد صادر یا اصلاحیه اعلام می‌شود.
مدارک لازم برای اخذ کد IRC؛ چک‌لیست به تفکیک نوع محصول
مدارک IRC به نوع محصول، منبع تولید و هدف استفاده بستگی دارد؛ جدول زیر مدارک شاخص هر گروه را نشان می‌دهد. فهرست نهایی را کارشناس بر اساس محصول شما و دستورالعمل روز مشخص می‌کند.
| گروه | مدارک شاخص |
|---|---|
| IRC وارداتی | قرارداد یا نامه نمایندگی، مدارک ثبت و مجوز شرکت واردکننده، مشخصات کامل محصول (فرمولاسیون، بسته‌بندی، برچسب)، گزارش آزمون یا گواهی فنی، اطلاعات تولیدکننده خارجی |
| IRC تولید داخل | پروانه ساخت و بهره‌برداری، مشخصات مسئول فنی، پرونده فنی، مدیریت ریسک، گزارش‌های کنترل کیفیت و آزمون، مستندات استانداردهای مرتبط |
| تجهیزات پزشکی | پرونده فنی جامع، گزارش مدیریت ریسک، نتایج آزمون عملکرد و ایمنی، ISO 13485 (تولید داخل)، مدارک نمایندگی (واردات) |
| دارویی | فرمولاسیون و مشخصات فنی، گزارش آزمون کیفیت و ایمنی، برچسب و اطلاعات مصرف‌کننده، پروانه تولید یا واردات، مستندات GMP |
| آرایشی و بهداشتی | فرمولاسیون، آنالیز میکروبی، شیمیایی و فلزات سنگین، آزمون ایمنی و آلرژی‌زایی، پروانه تولید یا واردات، برچسب استاندارد، GTIN اختصاصی هر محصول |
| غذایی و آشامیدنی | ترکیبات و ارزش غذایی، آزمون میکروبی و شیمیایی، پروانه تولید یا واردات، بسته‌بندی و برچسب تغذیه‌ای |
| نمونه، مواد اولیه، تحقیقاتی | مشخصات و هدف استفاده، مدارک تولیدکننده یا واردکننده، گزارش آزمون (در صورت نیاز)، مستندات محدودیت مصرف |
چک‌لیست شخصی‌سازی‌شده می‌خواهید؟ نوع و کشور سازنده محصول را به 02122667008 بگویید تا فهرست دقیق مدارک همان محصول را رایگان بگیرید.
پروانه‌ها و مجوزهای همراه IRC
IRC بدون مجوزهای زیرساختی شرکت جلو نمی‌رود؛ نقش هر مجوز در پرونده مشخص است:
| مجوز | نقش در پرونده IRC |
|---|---|
| پروانه ساخت | اثبات انطباق خط تولید، تجهیزات و کنترل کیفیت با ضوابط |
| پروانه بهره‌برداری | نشان‌دهنده ظرفیت قانونی و فنی واحد تولیدی |
| پروانه بهداشتی تأسیس | تأیید بهداشتی بودن محل تولید، آزمایشگاه یا نگهداری |
| پروانه مسئول فنی | نظارت متخصص و مجاز بر تولید، واردات یا توزیع (نوع صنفی و صنعتی متفاوت است) |
| شناسه نظارت کارگاهی | ردیابی جریان تولید و عرضه در کارگاه‌ها |
هزینه و زمان اخذ کد IRC؛ چه چیزی قیمت را تعیین می‌کند؟
هزینه و زمان اخذ کد IRC برای همه یکسان نیست و با بررسی نوع محصول، تعداد اقلام و کامل بودن مدارک مشخص می‌شود. عوامل اصلی این‌هاست: گروه محصول (غذا و آرایشی معمولاً سریع‌تر و سبک‌تر از دارو و تجهیزات پزشکی است)، وارداتی یا داخلی بودن، نیاز به آزمون و آزمایشگاه، تعداد محصولات یا بسته‌بندی‌ها و کیفیت پرونده اولیه. برای هر محصول چند مقدار ثابت وجود ندارد که بتوان مستقیم در مقاله نوشت.
برای استعلام هزینه دقیق اخذ کد IRC با 02122667008تماس بگیرید یا مشاوره رایگان تکسفیر را بخواهید. با دانستن نوع محصول، هزینه و زمان تقریبی را همان تماس اول می‌گوییم. ثبت درخواست مشاوره
استعلام کد IRC؛ اصالت کالا را در چند دقیقه بسنجید
برای استعلام کد IRC، کد ۱۶ رقمی را در بخش استعلام سامانه TTAC، سامانه IMED (برای تجهیزات پزشکی) یا سامانه صدور پروانه ثبت وارد کنید و مشخصات محصول را با آنچه روی بسته‌بندی است مقایسه کنید.
| روش | مناسب برای |
|---|---|
| TTAC | همه گروه‌های محصول: وضعیت مجوز، تولیدکننده یا واردکننده، شناسه محصول |
| IMED | تجهیزات پزشکی: کلاس خطر، مشخصات فنی، تاریخ صدور |
| irc.fda.gov.ir | مشاهده کد و اطلاعات محصولات ثبت‌شده |
| لیبل اصالت / اپلیکیشن | مصرف‌کننده نهایی: خواندن کد از برچسب یا اسکن بارکد |
نکته استعلام به تفکیک گروه: استعلام کد IRC دارو، مواد غذایی، آرایشی و تجهیزات پزشکی از یک منطق پیروی می‌کند، اما تجهیزات پزشکی را حتماً در فهرست فرآورده‌های ثبت‌شده IMED هم بررسی کنید. مغایرت نام، برند یا شرکت با آنچه روی بسته‌بندی است، نشانه هشدار است. در چنین حالتی موضوع را به سازمان غذا و دارو گزارش دهید.
کد IRC را کجا و چگونه به کار ببریم؟
کد IRC باید روی بسته‌بندی محصول و در فاکتورهای مرتبط درج شود و مبنای استعلام و پیگیری قرار گیرد. مراحل عملی:
- کد را روی بسته‌بندی ثانویه مطابق ضوابط برچسب‌گذاری چاپ کنید.
- در فاکتور فروش و خرید ملزومات پزشکی کد درست کالا را درج کنید.
- پیش از هر تغییر (فرمولاسیون، بسته‌بندی، مشخصات تولیدکننده) وضعیت پرونده را در سامانه به‌روز کنید.
- اگر مشخصات ثبت‌شده با واقعیت محصول نمی‌خواند، اصلاح را در سامانه انجام دهید یا به سازمان غذا و دارو اطلاع دهید.
اعتبار و تمدید کد IRC (به‌روزرسانی ۱۴۰۵)
اعتبار کد IRC معمولاً چند ساله است (در بسیاری از فرآورده‌ها تا ۵ سال) و از گروهی به گروه دیگر فرق می‌کند؛ پس مدت دقیق را از پرونده خودتان در سامانه بخوانید. یک تغییر مهم اخیر: طبق اطلاعیه معاونت غذا و دارو، اعتبار کد IRC مواد اولیه‌ای که مشمول ارزیابی ثبت منبع نیستند، در زمان صدور و تمدید از دو سال به چهار سال رسیده است.
تمدید را چند ماه پیش از پایان اعتبار شروع کنید. تمدید شامل بررسی دوباره مدارک و اطمینان از ادامه انطباق محصول است. اگر فرمولاسیون، بسته‌بندی، مشخصات تولیدکننده یا اطلاعات شرکت تغییر کرد، پرونده را در TTAC یا IMED به‌روز کنید، چون اعلام نکردن تغییرات می‌تواند به تعلیق یا ابطال کد منجر شود.
چرا پرونده IRC رد می‌شود؟ ۸ مشکل رایج و راه‌حل
بیشترین دلیل رد یا کندی پرونده IRC نقص مدارک و ثبت نادرست اطلاعات است، نه سخت‌گیری بی‌دلیل. جدول زیر مشکلات رایج و راه‌حل‌هایشان را نشان می‌دهد:
| مشکل | راه‌حل |
|---|---|
| مدارک ناقص یا ناخوانا | چک‌لیست مدارک را پیش از بارگذاری با نوع محصول تطبیق دهید |
| ثبت نادرست اطلاعات در TTAC | مشخصات را با اسناد رسمی شرکت و محصول یکی کنید |
| رد پرونده فنی | پرونده را با ساختار مورد انتظار سازمان بازنویسی کنید |
| ناتمام بودن نمایندگی خارجی | قرارداد یا نامه رسمی و معتبر از تولیدکننده بگیرید |
| نداشتن مجوزهای زیرساختی | پروانه‌های ساخت، بهره‌برداری و مسئول فنی را از پیش آماده کنید |
| آزمایشگاه نامعتبر | فقط از آزمایشگاه‌های مورد تأیید سازمان استفاده کنید |
| بی‌توجهی به تغییر دستورالعمل | پیش از ثبت، ضوابط روز را استعلام کنید |
| پیگیری نکردن پرونده | وضعیت را مرتب در سامانه ببینید و ایرادها را همان روز اصلاح کنید |
پرونده‌تان رد شده یا برگشت خورده؟ بدون ثبت مجدد و بدون هدر رفتن زمان، آن را با 02122667008 درمیان بگذارید تا علت را پیدا کنیم و اصلاح کنیم.
مزایای دریافت کد IRC
کد IRC سه مزیت اصلی دارد: عرضه قانونی، دسترسی به بازار رسمی و اعتماد. از نظر قانونی، محصول می‌تواند بدون ریسک توقیف عرضه شود. از نظر تجاری، وارد شبکه‌های توزیع و فروشگاه‌های معتبر می‌شود. از نظر برند، وجود کد قابل استعلام، کیفیت و ایمنی را به مشتری و شریک تجاری نشان می‌دهد.
سازمان غذا و دارو و معاونت‌های صادرکننده IRC
صدور IRC بدون تأیید سازمان غذا و دارو ممکن نیست و هر گروه محصول را یک معاونت یا اداره کل تخصصی بررسی می‌کند. وظایف سازمان شامل ارزیابی پرونده‌ها، بررسی آزمون‌ها، صدور مجوز تولید و واردات، پایش بازار و پاسخ به استعلام‌هاست.
| مرجع | گروه محصول |
|---|---|
| معاونت دارو | داروها و مکمل‌ها |
| معاونت غذا | غذا و آشامیدنی |
| اداره کل تجهیزات پزشکی | تجهیزات و ملزومات پزشکی |
| اداره کل آرایشی و بهداشتی | محصولات آرایشی و بهداشتی |
جمع‌بندی
کد IRC شناسه‌ای ۱۶ رقمی است که ثابت می‌کند محصول سلامت‌محور شما در سازمان غذا و دارو بررسی و ثبت شده و می‌تواند قانونی عرضه شود. مسیر اخذ آن برای واردکننده، تولیدکننده و محصولات نیازمند آزمون کمی فرق می‌کند، اما اصل یکی است: ثبت‌نام درست در TTAC (و IMED در تجهیزات پزشکی)، ثبت منبع در گروه‌های مشمول، مدارک کامل، و پیگیری منظم پرونده. اشتباه رایج، خلط IRC با ایران‌کد، GTIN یا سیب سلامت است؛ هیچ‌کدام جای IRC را نمی‌گیرند. در ۱۴۰۵ هم به یاد داشته باشید که اعتبار IRC مواد اولیه مشمول به چهار سال رسیده و دستورالعمل‌ها ممکن است تغییر کنند.
قدم بعدی شما: نوع محصول را مشخص کنید، چک‌لیست مدارکش را ببندید و پرونده را یکجا ثبت کنید. اگر می‌خواهید از رد شدن و رفت‌وبرگشت جلوگیری کنید، همین حالا با 02122667008 تماس بگیرید.
سوالات متداول
۱. کد IRC چیست؟ کد IRC یک شناسه ۱۶ رقمی است که سازمان غذا و دارو پس از بررسی و تأیید یک محصول سلامت‌محور به آن اختصاص می‌دهد و نشان می‌دهد محصول قانونی ثبت شده است.
۲. IRC مخفف چیست؟ IRC مخفف Iran Registration Code به معنی «کد ثبت ایران» است. گاهی آن را «آی آر سی» یا «کد ثبت کالا» هم می‌گویند.
۳. کد IRC چند رقمی است و نمونه آن چه شکلی است؟ معمولاً ۱۶ رقمی و یک عدد پیوسته است. شکل دقیق هر کد به پرونده همان محصول بستگی دارد؛ برای دیدن نمونه واقعی، کد یک محصول ثبت‌شده را در سامانه استعلام کنید.
۴. چطور وارد سامانه IRC شوم؟ از سایت رسمی TTAC وارد شوید و گزینه IRC را انتخاب کنید. تجهیزات پزشکی علاوه بر آن از IMED هم استفاده می‌کنند. همیشه آدرس را از سایت سازمان غذا و دارو تأیید کنید.
۵. ثبت منبع در سامانه IRC یعنی چه؟ یعنی معرفی واحد تولیدی یا منبع ساخت محصول به سازمان غذا و دارو. در غذا و آرایشی‌بهداشتی «ثبت منبع غذایی» و «ثبت منبع آرایشی» داریم و در واردات، منبع همان شرکت سازنده خارجی است.
۶. استعلام کد IRC چطور انجام می‌شود؟ کد را در بخش استعلام TTAC، IMED (تجهیزات پزشکی) یا سامانه صدور پروانه ثبت وارد کنید و مشخصات نمایش‌داده‌شده را با بسته‌بندی مقایسه کنید.
۷. آیا استعلام IRC برای دارو، غذا، آرایشی و تجهیزات پزشکی متفاوت است؟ منطق همه یکی است، اما تجهیزات پزشکی را علاوه بر TTAC در فهرست فرآورده‌های IMED هم بررسی کنید.
۸. کد IRC چه فرقی با ایران‌کد دارد؟ IRC مجوز و شناسه ثبت سلامت محصول است؛ ایران‌کد و GTIN شناسه‌های تجاری و بارکدی کالا هستند و جایگزین IRC نمی‌شوند.
۹. آیا سیب سلامت همان کد IRC است؟ نه. سیب سلامت نشانی برای اطلاع‌رسانی به مصرف‌کننده است و شناسه ثبت محصول نیست.
۱۰. چه کسی کد IRC صادر می‌کند؟ سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت)، از طریق معاونت‌ها و ادارات کل تخصصی هر گروه محصول.
۱۱. اعتبار کد IRC چقدر است؟ معمولاً چند سال و در بسیاری از فرآورده‌ها تا ۵ سال؛ اما برای مواد اولیه مشمول، طبق اطلاعیه اخیر چهار سال شده است. مدت دقیق را در پرونده خود ببینید.
۱۲. آیا هر بسته‌بندی یا حجم کد جداگانه می‌خواهد؟ معمولاً بله؛ تفاوت در نام تجاری، بسته‌بندی یا حجم می‌تواند کد جداگانه بخواهد. برای اطمینان، وضعیت محصول خود را با کارشناس چک کنید.
۱۳. هزینه اخذ کد IRC چقدر است؟ هزینه به گروه محصول، وارداتی یا داخلی بودن، نیاز به آزمون و تعداد اقلام بستگی دارد. برای استعلام دقیق با 02122667008 تماس بگیرید یا مشاوره رایگان بخواهید.
۱۴. بدون کد IRC می‌توان کالا را ترخیص و عرضه کرد؟ برای محصولات تحت نظارت سازمان غذا و دارو، عرضه رسمی بدون IRC ممکن نیست و ترخیص هم با مشکل مواجه می‌شود.
اخذ کد IRC را به متخصصان تکسفیر بسپارید
پرونده IRC یک اشتباه کوچک با هفته‌ها تأخیر برمی‌گردد. موسسه ثبتی تکسفیر از ثبت شرکت و ثبت‌نام TTAC تا ثبت منبع، تدوین پرونده، پیگیری و صدور کد، کنار شماست.
