پروانه تاسیس آزمايشگاههای همکار و مجاز

متقاضیانی که مایل به اخذ پروانه تاسیس آزمايشگاههای همکار و مجاز هستند (شامل کلیه آزمایشگاههایکنترل کیفیت مواد اولیه و فرآورده های خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، دارویی، بیولوژیک، تجهیزات و ملزومات پزشکی ) باید طبق دستورالعمل به معاونت دانشگاه علوم پزشکی ذیربط مراجه کنند.

مسئولیت دبیرخانه بررسی و تائید صلاحیت آزمایشگاه همکار و مجاز مسئول اجرای این دستورالعمل و رئیس مرکز ناظر برحسن اجرای آن می باشد.

صلاحیت مؤسس به منظور تأسیس آزمایشگاه (به اشخاص حقیقی یا حقوقی) پس از تصویب کمیته فنی و اخذ مجوزهای قانونی، با شرایط زیر احراز می شود:

مدارک مورد نیاز جهت پروانه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز:

• داشتن تابعیت جمهوری اسلامی ایران
• ارائه مدرک عدم سوء پیشینه کیفری
• داشتن کارت پایان خدمت یا معافیت دائم (برای آقایان)
• عدم اعتیاد به مواد مخدر
• معرفی مسئول فنی واجد شرایط
• ارائه مجوز تایید محل از محیط زیست یا سایر مراجع قانونی ذیصلاح
• ارائه اصل سند مالکیت یا اجاره
• گواهی ثبت شرکت (برای اشخاص حقوقی)
• معرفی اعضاء هیئت مدیره و مدیر عامل(برای اشخاص حقوقی)
• آخرین آگهی روزنامه رسمی و تغییرات مربوطه(برای اشخاص حقوقی)

مرجع کنترل سازمان غذا و دارو می باشد

شرایط صدور موافقت اصولی آزمایشگاههای همکار و مجاز

متقاضی با تکمیل فرم درخواست طبق آئین نامه براساس دامنه عملکرد و شهر مورد تقاضا به معاونت دانشگاه علوم پزشکی ذیربط ارسال نماید .

پس از بررسی مدارک و اظهارنظر معاونت مربوطه، موضوع توسط دبیرخانه در کمیته فنی مطرح می شود

پس از تائید توسط کمیته فنی ، موافقت اصولی برای مدت یکسال صادر میشود .

شرایط تمدید موافقت اصولی آزمایشگاههای همکار و مجاز

بعد از پایان مهلت یکساله، درصورتیکه متقاضی موفق نشود تجهیزات و امکانات لازم را فراهم نماید، میتواند با ارائه دلایل و مستندات به دبیرخانه، تقاضای تمدید مهلت نماید. این موضوع در کمیته فنی مطرح شده و در صورتی که نظر بر کفایت دلایل و مستندات باشد ، موافقت اصولی برای یکسال دیگر تمدید می شود.

تذکر: موافقت اصولی فقط برای یک مرتبه قابل تمدید است.

شرايط صدور و تمديد پروانه تاسیس آزمایشگاههای همکار و مجاز

پس از انجام ممیزی اولیه از آزمایشگاه توسط دانشگاه علوم پزشکی ذیربط و تائید محل،نقشه و ساختار فیزیکی،نوع تجهیزات متناسب با دامنه عملکرد و نحوه استقرار آنها، گزارش ممیزی تکمیل وارسال شده وکلیه مدارک برای اخذ تصمیم نهایی به کمیته فنی ارجاع می شود.

پس از کسب موافقت کمیته فنی، برای مدت 6 ماه پروانه تاسیس برای آزمایشگاه صادر می شود.بدیهی است ادامه اعتبار این پروانه منوط به برقراری شرایط لازم و اخذ پروانه بهره برداری آزمایشگاه می باشد و در غیر این صورت پروانه تاسیس فاقد اعتبار خواهد بود.

درهنگام صدور پروانه تاسیس، به هر آزمایشگاه، یک شناسه متشکل ازکاراکتر،توسط دبیرخانه تخصیص داده می شودکه در کلیه پروانه ها و مجوزهای صادره درج شده و قابلیت ردیابی دارد